Capecitabine API kukuniga kirish
Capecitabine API kukuni5-ftorurasil (5-FU) va FDA tomonidan tasdiqlangan antineoplastik faol farmatsevtik ingrediyent (API) dan iborat kuchli og'iz orqali qabul qilinadigan preparatdir. Ftorpirimidin sinfining asosiy a'zosi sifatida u uch bosqichli fermentativ faollashuv jarayoni orqali o'simta hujayralarini tanlab olish uchun mo'ljallangan.
1998 yilda FDA tomonidan metastatik ko'krak saratonini davolash uchun tasdiqlangan Capecitabine API Powder, butun dunyo bo'ylab 2 milliondan ortiq bemorni davolash uchun kolorektal, oshqozon va oshqozon osti bezi saratoni uchun global tartibga soluvchi tasdiqlarni oldi.
Bizning Capecitabine API kukunimiz patentlangan yashil sintez texnologiyasi orqali ishlab chiqariladi, u farmatsevtika tozaligi (99% dan ortiq yoki unga teng), qat'iy nopoklik nazorati va USP, EP ko'rsatmalariga- muvofiqligini ta'minlaydi,-global farmatsevtika institutlari va tadqiqot tashkilotlari, ilmiy-tadqiqot tashkilotlari va kontrakt ishlab chiqaruvchilari.
Capecitabine API kukunining texnik xususiyatlari
|
Parametr |
Spetsifikatsiya |
Sinov usuli |
|
Mahsulot nomi |
Capecitabine API kukuni |
- |
|
CAS raqami |
154361-50-9 |
- |
|
EINECS raqami |
603-545-8 |
- |
|
Molekulyar formula |
C16H22FN3O8 |
- |
|
Molekulyar og'irlik |
359.35 |
- |
|
Tashqi ko'rinish |
Oqdan oppoq{0}}oq rangli kristall kukun |
Vizual tekshirish |
|
Tozalik (HPLC) |
99.47% |
USP |
|
Umumiy nopoklik tarkibi |
1,0% dan kam yoki unga teng |
HPLC |
|
Individual nopoklik |
0,5% dan kam yoki unga teng |
HPLC-MS/MS |
|
5-ftorotsitidin nopokligi |
0,3% dan kam yoki teng |
HPLC |
|
5-FU degradatsiya mahsuloti |
0,2% dan kam yoki unga teng |
HPLC |
|
Quritishda yo'qotish |
0,5% dan kam yoki unga teng |
USP |
|
Yonayotganda qoldiq |
0,1% dan kam yoki unga teng |
USP<281> |
|
Og'ir metallar chegaralari |
Qo'rg'oshin (Pb): 10ppm dan kam yoki unga teng (As): 2 ppm dan kam yoki unga teng Simob (Hg): 0,5 ppm dan kam yoki unga teng Kadmiy (Cd): 1ppm dan kam yoki unga teng |
ICP-MS |
|
Qoldiq erituvchilar |
Ethanol: ≤5000ppm> Dixlorometan: 600ppm dan kam yoki unga teng Asetonitril: 410ppm dan kam yoki unga teng erituvchilar: 50ppm dan kam yoki unga teng |
Gaz xromatografiyasi (USP |
|
Erish nuqtasi |
110-114 daraja |
DSC |
|
Tahlil (potentsial) |
99,42% (quruq asosda) |
HPLC titrlash |
|
Saqlash barqarorligi |
-20 darajada 48 oy (muhrlangan, quritilgan) 2-8 daraja haroratda 36 oy (quritilgan) 25 daraja haroratda 6 oy (quritilgan) |
|
|
Qadoqlash |
Alyuminiy folga qoplari (1kg/5kg/25kg) yoki tolali barabanlar (25kg) vakuum-yopiq azot bilan yuviladi; tadqiqot uchun steril flakonlar (100g/500g). |
|
Capecitabine API kukuni sifatini ta'minlash
Biz Capecitabine API Powder onkologiya API uchun eng yuqori global farmatsevtika standartlariga javob berishini ta'minlash uchun qat'iy sifat menejmenti tizimini saqlaymiz:
•Xalqaro sertifikatlar:GMP, ISO 9001: 2015, ISO 14001 USP Reference standart muvofiqligi.
• Keng qamrovli test:Har bir partiya 250+ sifat sinovidan o‘tadi, jumladan, tozalik (HPLC), nopoklik profilini aniqlash (HPLC-MS/MS), og‘ir metallar skriningi (ICP-MS), qoldiq erituvchi tahlili (GC), barqarorlik sinovi (ICH Q1A/Q1B) va mikrobiologik testlar (jami aerob mikrobial yoki mikrobial C10 ga teng). Toʻliq tahlil sertifikati (COA) har bir buyurtma bilan birga taqdim etiladi, unda partiyaning aniq natijalari va global farmakopeyalarga muvofiqligi-yoziladi.
•Kuzatilish tizimi:Har bir partiyaga noyob kuzatuv kodi beriladi, bu xomashyoni (GMP-sertifikatlangan yetkazib beruvchilardan olingan), ishlab chiqarish jarayonlarini (real{3}}vaqtdagi jarayonning analitik texnologiyasi, PAT), sinov natijalarini va jo‘natish ma’lumotlarini-oxirigacha kuzatib borishga imkon beradi-va agar talab qilingan bo‘lsa, to‘liq auditning shaffofligini ta'minlaydi.
• Normativ yordam:Maxsus tartibga solish guruhlari keng qamrovli hujjatlarni taqdim etadi, jumladan, MSDS , kelib chiqish sertifikati va-mijozlarni mahsulotni roʻyxatdan oʻtkazish va bozorga kirishni tezlashtiradigan hududiy meʼyorlarga muvofiqlik bayonotlari.
Nima uchun bizning Capecitabine API kukunini tanlaysiz?
Farmatsevtika va tadqiqot sohalaridagi professional xaridorlar uchun bizning Capecitabine API Powder misli ko'rilmagan qiymatni taklif qiladi:
•Farmatsevtik{0}}Soflik va quvvat darajasi:HPLC ning 99% dan yuqori yoki unga tengligi-tasdiqlangan tozaligi va qat'iy nopoklik nazorati izchil klinik samaradorlik va xavfsizlikni ta'minlab, onkologik dori-darmonlarni ishlab chiqarish xavfini va tartibga solish to'siqlarini kamaytiradi.
•Tasdiqlangan klinik rekord:25+ yillik klinik maʼlumotlar va global meʼyoriy tasdiqlar asosida mahsulotimiz yetakchi farmatsevtika kompaniyalari (masalan, Roche, Pfizer) va onkologik dori vositalarini tijorat ishlab chiqarish boʻyicha CMOlar tomonidan ishonchli hisoblanadi.
•Mijozlarga-Markazlangan Xizmat:Moslashuvchan qadoqlash imkoniyatlari (1 kg dan 10 000 kg gacha), hajmli chegirmalar bilan raqobatbardosh ommaviy narxlar va onkologiya API-maxsus ehtiyojlariga moslashtirilgan javob beradigan texnik yordam (formalash bo‘yicha maslahatlar, barqarorlik ma’lumotlari, tartibga solish bo‘yicha ko‘rsatmalar).
Tijoriy farmatsevtika formulalari, klinik sinovlar yoki biomedikal tadqiqotlar uchun Capecitabine API Powder kerak boʻladimi, mahsulotimiz barqaror sifat, unumdorlik va muvofiqlikni taʼminlaydi-onkologiya API ishlab chiqarish boʻyicha oʻn yillik tajriba va saraton kasalligini davolashni global miqyosda rivojlantirishga sodiqlik.
Issiq teglar: kapesitabin api cas 154361-50-9, Xitoy kapesitabin api cas 154361-50-9 ishlab chiqaruvchilar, etkazib beruvchilar, zavod
